«Гам-КОВИД-Вак» – что за вакцина от коронавируса

Наука
11 Августа 2021, 18:32
«Гам-КОВИД-Вак» – что за вакцина от коронавируса

Вакцина, которая появилась в России и в мире самой первой, 11.08.2020 года, получила название «Гам-КОВИД-Вак». Это название – регистрационное или медицинское, хотя и отражает практически все необходимые детали, как шифр: Вак – вакцина, Гам – Ницэм им. Н. Ф. Гамалеи, ну а КОВИД – он и есть COVID-19, не перепутаешь. Тем не менее, широкую известность препарат получил под другим названием – во всём мире и в России он известен теперь как «Спутник V».

«Гам-КОВИД-Вак» – это «Спутник V» или нет

Борьба за поднятие иммунитета взрослым и детям ведётся фармгигантами уже два года. Появление большого объёма информации о препаратах, их производстве, поставках, использовании и сравнении может запутать кого угодно, поэтому повторим ещё раз: «Гам-КОВИД-Вак» – это «Спутник V», два названия одной и той же вакцины.

Дополнительную путаницу внесло появление четвёртой российской вакцины с названием «Спутник Лайт» (Sputnik Light). Дело в том, что этот «Лайт» создан всё тем же Ницэм им. Н. Ф. Гамалеи, более того, он на половину и есть «Гам-КОВИД-Вак», т.к. является первым компонентом этого препарата, второй компонент не используется, этот вариант вакцины рекомендуют для проведения ревакцинации и прививки переболевшим COVID-19.

Кроме того, вопросов добавилось с выходом на рынок препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио», который не является новой вакциной. Препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио» – это форма выпуска вакцины, лиофилизат для приготовления раствора, который выглядит как сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета.

Инструкция по применению «Гам-КОВИД-Вак»


Инструкция для препарата уже неоднократно менялась и будет продолжать меняться по ходу третьей фазы исследований. К примеру:
  • в инструкциях к первым партиям препарата беременность была противопоказанием к вакцинации, тогда как сегодня – уже нет;
  • в версии инструкции от 12 августа 2020 г. было перечислено 2 производителя, в версии 2.12.2020 – 4, а сегодня их уже 8;
Через некоторое время документ ждут новые изменения, как минимум в части «Фармакологические свойства», где сейчас указано:
  • Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.
  • Продолжительность защиты неизвестна.
  • Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Полный текст инструкции по применению «Гам-КОВИД-Вак» можно найти во вложенном файле.

Комбинированная векторная вакцина «Гам-КОВИД-Вак»


Платформа, используемая при создании вакцины – векторный аденовирус. Для этого подхода не нужен целый вирус SARS-CoV-2, ни живой, ни ослабленный, ни мертвый: специалисты использовали лишь S-белок шипа вируса. При таком подходе опасность заражения отсутствует, фрагмент S-белка не представляет опасности для вакцинируемого, тем не менее, организмом формируется устойчивый иммунный ответ в виде антител и клеточной памяти.

На сегодняшний день такой подход себя полностью оправдал, в России эффективность вакцины центра имени Гамалеи составила 97,6 процента. Такие данные привели в пресс-релизе представители РФПИ, распространённом для СМИ ровно через один год после регистрации препарата в России.

Что касается «индийского» штамма Delta, то здесь «Гам-КОВИД-Вак» оказался эффективен на 83,1 процента.

Почему прививка «Гам-КОВИД-Вак» двухкомпонентная


«Спутник V» – вакцина двухкомпонентная, технология производства препаратов таким образом проверена, используется в медицине десятилетиями. Первый компонент содержит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа (rAd26), несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; второй компонент – вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа (rAd5), также несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.

Введение через некоторое время второго компонента, так называемой «бустерной» дозы, необходимо для того, чтобы защита была более высокой, иммунный ответ – более выраженным, а эффект от вакцинации – более продолжительным (английское «booster», от boost — поднимать, усиливать). Введение первого компонента провоцирует запуск иммунного ответа, второго – усиливает его.    

Для первой прививки двухкомпонентная вакцина предпочтительнее, с её помощью иммунный ответ будет лучше, чем после однокомпонентного «Спутник Лайт», которая больше подойдёт тем, кто уже переболел или собирается идти на повторную иммунизацию.

Состав вакцины от коронавируса «Гам-КОВИД-Вак»

Действующее вещество первого компонента вакцины – рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, второго компонента – рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа. В остальном состав компонентов вакцины, как следует из инструкции, одинаковый:
  • вода для инъекций до 0,5 мл.
  • гидроксиметил аминометан (трис) – 1,21 мг;
  • магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг;
  • натрия хлорид – 2,19 мг;
  • полисорбат 80 – 250 мкг;
  • сахароза – 25,0 мг;
  • ЭДТАдинатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг;
  • этанол 95% – 2,5 мкл;

Кто производитель вакцины «Гам-КОВИД-Вак»


В России на сегодняшний день «Гам-КОВИД-Вак» производят 8 предприятий:
  • АО «Биннофарм»
  • АО «ГЕНЕРИУМ»
  • АО «Р-Фарм»
  • ЗАО «БИОКАД»
  • ЗАО «ЛЕККО»
  • ООО «БиоИнтегратор»
  • ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
  • Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России

Несмотря на количество довольно известных названий, производство вакцины не успевает за потребностями рынка, ряд контрактов, заключенных ранее, сорван. Среди них наиболее известные – Иран, Гватемала, Аргентина, Мексика и Филиппины. Но РФПИ (зарубежными поставками занимается именно этот Фонд) – не единственный нарушитель контрактов на поставку вакцины, Pfizer не сдержал свои обязательства перед Казахстаном, ранее в начале года та же Pfizer и AstraZeneca не выполнили своими обязательствами перед ЕС, Грузия также сообщала о срыве поставок вакцины AstraZeneca.

Хорошие новости – «Спутник V» начинают производить в Индии и в Узбекистане, прежде всего для обеспечения иммунизации своих граждан.

Отзывы привитых людей о «Гам-КОВИД-Вак»

Главный отзыв о «Гам-КОВИД-Вак» дал президент России Владимир Путин, привившийся 23 марта 2021 года, и поделившийся в ходе «прямой линии», что для прививки была использована вакцина «Гам-КОВИД-Вак».

Мы же изучили отзывы менее известных привитых «Спутником V», но не нашли ничего хоть сколько-нибудь примечательного. Некоторые отзывы вообще ничего не сообщали о самочувствии после прививки, можно сказать, что таких большинство: «всё нормально», «я привился», «ничего не почувствовал».

Вот как прокомментировал процедуру самый первый привитый вакциной «Гам-КОВИД-Вак», Георгий Смирнов, сделавший прививку в группе добровольцев, записавшихся на вакцинацию в рамках испытаний до официальной регистрации: «Чуть болела голова. Утром поднялась температура, сбили таблеткой. До сих пор я не заболел. Вся семья привилась».

Именно такие ощущения у большинства из тех, кто почувствовал хоть какие-то изменения своего состояния после прививки: слабость, небольшая и непродолжительная температура, небольшая головная боль. Что-то более серьёзное – как температура 38,2 на протяжении трёх дней, нам удалось обнаружить в отзывах лишь однажды. Несколько раз упоминались синяки на месте укола, но это может случиться после любой прививки, гематомы могут возникать из-за очень быстрого введения препарата, из-за ранения кровеносных сосудов.

Сегодня можно смело говорить об эффективности препарата, равно как и о его безопасности:
«В ряде стран, где одновременно применяются несколько вакцин от коронавируса, у российского препарата одни из лучших показателей безопасности и эффективности», – цитирует «Лента.ру» слова представителей РФПИ, распространивших пресс-релиз о результатах вакцины, отмечая год со дня её регистрации.

Побочные эффекты после прививки «Гам-КОВИД-Вак»

Побочные эффекты вакцины подробно перечислены в инструкции по применению, но ничего необычного среди них нет. После вакцинации в первые/вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней общие реакции, среди которых наиболее частыми можно назвать:
  • непродолжительный гриппоподобный синдром с ознобом,
  • повышение температуры тела,
  • боли в суставах (артралгия),
  • боли в мышцах (миалгия),
  • нервно-психическая слабость (астения),
  • общее недомогание,
  • головная боль
  • и реакции на месте укола (местные):
  • болезненность в месте инъекции,
  • гиперемия,
  • отёчность
Реже после прививки «Гам-КОВИД-Вак» отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение региональных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций.

Среди нарушений со стороны нервной системы указываются к головной боли дополнительно указана диарея. Среди побочных действий со стороны дыхательной системы, отмечены ринорея, боль в ротоглотке, першение в горле, заложенность носа.
Тем не менее, как видно из сказанного выше, большого количества почувствовавших побочные эффекты не наблюдается. Более подробно побочные эффекты можно посмотреть в инструкции.


Противопоказания к вакцинации «Гам-КОВИД-Вак»

Особенности состояния здоровья некоторых пациентов или реакции организма могут являться причиной противопоказаний к вакцинации, ставить прививку при их наличии не рекомендуется или запрещается. В такой список у «Гам-КОВИД-Вак» попали следующие особенности:
  • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента II

  • тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины;
Необходимо отметить, что беременность в настоящее время противопоказанием не является, в июне 2021 года Минздрав исключил её из списка противопоказаний, но оставил там период кормления грудью.

Сколько действует «Гам-КОВИД-Вак»

Если процитировать соответствующее место из инструкции по применению препарата, то «Продолжительность защиты неизвестна». Другими словами, клинически подтвержденных данных для этого параметра сегодня недостаточно.

Тем не менее, той информации, которая уже имеется, достаточно, чтобы утверждать, что защитные свойства организм не потеряет как минимум 6 месяцев. В этой связи через полгода после первичной иммунизации Минздрав рекомендует делать ревакцинацию – повторить прививку.

Также по теме

Когда закончится пандемия коронавируса в России и в мире: эксперты и прогнозы

26 Сентября 2021, 16:25

Прививка от коронавируса: производители, пациенты, эффективность

19 Сентября 2021, 11:28

Чем вирусная пневмония отличается от коронавируса: COVID-19 или нет

10 Сентября 2021, 09:47

Признаки коронавируса: первые, вторичные, новые

09 Сентября 2021, 15:14

Какую вакцину лучше сделать от коронавируса

09 Сентября 2021, 08:03

Медотвод от прививки против коронавируса взрослому

27 Августа 2021, 12:29

Тест на антитела к коронавирусу

25 Августа 2021, 16:19

Почему после прививки от коронавируса болит рука

24 Августа 2021, 17:46

Температура после прививки от коронавируса

24 Августа 2021, 16:41

Нужно ли делать прививку от коронавируса, если есть антитела

23 Августа 2021, 19:45

Комментарии

Ctrl + Enter

Другие новости